第一部分贯彻十八大精神扎实做好当前食品药品监管工作

记者：十八大报告提出了在改善民生和创新管理中加强社会建设的任务和要求，其中强调要重点推进药品供应、监管体制综合改革。食品药品监管部门如何贯彻落实十八大精神，将开展哪些学习交流活动？

尹力：党的十八大胜利闭幕后，国家食品药品监督管理局及时有组织、有计划地开展了学习、宣传、贯彻十八大精神的工作。

首先，抓传达学习。十八大召开期间，国家食品药品监督管理局组织机关司局和直属单位的全体党员干部职工进行了集中收听收看。11月14日，大会闭幕的当天下午，国家食品药品监督管理局党组在第一时间召开了党组扩大会传达会议盛况和主要精神，并研究部署学习贯彻意见。11月16日，国家食品药品监督管理局召开了局直属机关处以上党员干部大会，全面进行传达学习。

第二，抓动员部署。按照新一届中央政治局第一次会议和中央国家机关工委的安排和部署，结合食品药品监管工作实际，11月17日，国家食品药品监督管理局党组及时印发了《关于学习贯彻党的十八大的实施意见》，要求紧密结合工作贯彻落实党的十八大精神。

第三，抓工作研讨。近一段时间，国家食品药品监督管理局组织机关司局和直属单位主要负责同志召开工作研讨会，着重围绕当前人民群众关心的食品药品安全问题，就如何加强食品药品监管、改进工作方式和转变工作作风进行深入研究，进一步明确当前和今后一段时间的工作思路。

第四，抓具体落实。国家食品药品监督管理局明确提出，要用党的十八精神武装头脑、指导实践、推进监管；要把改进食品药品监管工作作为学习贯彻成效的重要标准；要站在保证人民健康的高度，积极推进食品药品监管安全体制机制改革，锻炼造就一支适应时代要求的食品药品监管队伍，全面提高食品药品监管工作水平。针对全国食品药品监管系统实际，国家食品药品监督管理局提出大力开展学习型、服务型、创新型、开放型、表率型机关党组织建设，努力夯实推进监管工作的思想和组织基础。

第二部分提升食品药品监管水平要努力把产业链转化为责任链

记者：党的十八大报告提出，要解放思想，努力将改革创新精神贯穿于治国理政的各个环节。在食品药品监管领域，如何用改革创新的思路，全面提升监管水平，满足人民群众对食品药品安全的新需求、新期待？

尹力：食品药品监管部门主要负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品以及餐饮服务食品安全的监督管理工作。近年来，食品药品安全问题越来越受到人民群众关注，人民群众已不仅仅满足于“有”，而是要“好”，现在必须是在保证“有”的基础上能够更“好”。食品药品产业链长、利益链节多，可引发风险的因素也多。

当前，最重要的是努力把产业链转化为责任链，及时发现和消除风险，让每个利益环节真正承担起应当承担的责任。实现这个转化工作不仅需要我们在监管理念、监管方式上进行创新，更重要的是在制度设计上进行创新，要通过制度创新，形成产品质量和责任主体追溯的完整链条，形成产业链中每个环节利益与责任的不可分割，让确保产品质量安全成为每个环节主体的一种自觉行为。这是解决我国食品药品监管问题的根本所在，也是全面提升政府监管水平的关键。

食品药品监管系统将在十八大精神的指引下，紧紧围绕深化医改大局，围绕实施《国家药品安全“十二五”规划》，抓好四个方面的工作：

一是努力解决人民群众关心的热点难点问题。联合有关方面严厉打击利用互联网制售假药、保健食品违法添加化学药物、餐饮环节乱用食品添加剂等违法违规行为，打击发布违法药品、医疗器械、保健食品广告行为。与公共搜索引擎合作，为公众提供查询权威、真实药品安全信息的平台。

二是努力推动企业生产经营质量水平提高。推进新修订《药品生产质量管理规范》的实施和新修订《药品经营质量管理规范》的发布，全面提高药品生产经营质量水平。推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，确保所有无菌和植入类器械生产企业100％实施规范要求。

三是努力完善监管法律法规体系。积极推动新修订《医疗器械监督管理条例》、《保健食品监督管理条例》的出台和《药品管理法》的修订，夯实食品药品监管工作的法律法规基础。

四是努力提升监管技术支撑体系建设。推进国家药品标准、国家医疗器械标准提高工作，提升质量控制水平和安全保障水平。提高检验检测能力，合理规划国家、省、市三级检验检测装备力量和任务，提高基层快速筛检能力和机动能力。

第三部分围绕推动医改全力保障基本药物质量安全

记者：基本药物质量安全事关医药卫生体制改革大局，在保障基本药物质量安全方面，国家食品药品监管局近年来采取了哪些措施？目前我国基本药物质量安全状况如何？下一步有哪些打算？

尹力：食品药品监管系统认真贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革的工作部署，全力保障基本药物质量安全，主要开展了五个方面的工作：

一是提高基本药物质量标准。修订颁布了197个基本药物新标准，使纳入国家基本药物目录的307种药品质量标准全部符合《中国药典》。二是强化关键环节监管。组织完成了17790个基本药物品种和规格的工艺、处方核查。对基本药物配送企业进行全覆盖检查。三是加强基本药物不良反应监测。在全国333个地市行政区划全部建立监测机构或指定专人负责监测工作。四是对基本药物实行全品种覆盖抽验。五是对基本药物实施了全品种电子监管。近年来，我国基本药物抽验合格率达98％以上，基本药物质量是可以让公众放心的。

下一阶段，我们将按照十八大关于推进医改的有关要求，做好以下工作：一是严格基本药物上市审批，把好准入关；二是开展基本药物质量一致性评价，推动基本药物质量达到国际水平；三是强化过程监管，严格基本药物研究、生产、流通、使用、价格和广告的监督；四是在基本药物全品种覆盖抽验的基础上，进一步加大对重点品种的监督抽验力度，定期发布质量公告；五是依法查处不合格生产企业，规范流通秩序，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

第四部分将在“十二五”期末对所有药品实施电子监管

记者：《国家药品安全“十二五”规划》中，专门对信息化提出了要求，要求国家食品药品监管局牵头，推进药品电子监管系统建设，目前进展如何？实施电子监管对公众有何意义？

尹力：简单地讲，药品电子监管就是给每盒药品一个编码，即药品“身份证”，借此对药品生产、流通和使用环节进行全过程监控。国家食品药品监管局从2006年开始实施这项工作，到今年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物纳入了电子监管。目前，我们正在扩大药品电子监管的覆盖范围，从生产、流通环节扩大到使用环节，向零售药店和医疗机构延伸。“十二五”期末，完成对所有药品实施电子监管。

实施药品电子监管有着十分重要的意义。一是有助于有效打击制售假劣药品行为。药品电子监管网实施闭环运行，非法药品无法进入国家正规销售使用渠道，可以保障公众用药安全。二是有助于追溯召回问题产品。发生药害事件时，通过该网络能够在最短时间内、以最快速度追溯和召回问题产品。三是公众可以通过这个系统及时查询药品的真实信息。目前，对于已纳入电子监管的药品，公众购买后，可通过电话、手机短信、网络等方式查询其所购药品的真实信息。

第五部分四大措施入手打击制售假劣药品行为

记者：据了解，近年来，食品药品监管系统多次进行药品安全专项整治，但药品安全事件仍时有发生，我们该如何评判历次药品安全专项整治行动的效果？在打击制售假药方面，面临哪些新的形势和问题？会有哪些新的举措？

尹力：党中央、国务院高度重视药品安全，多次部署开展药品安全专项整治工作。各级食品药品监管部门按照统一部署，充分发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度的作用，采取整顿和规范并举、治标与治本并重的方法，取得了很好的效果。通过整治，药品研制、生产、流通、使用等各环节的监督管理更加规范，药品生产经营秩序有所好转，制售假劣药品势头有所遏制，药品安全形势总体平稳，稳中向好。

药品打假中，我们确实面临着一些困难，一是当前制售假药案日趋高科技化、集团化、隐蔽化，违法犯罪分子利用黑窝点生产、借助互联网虚假宣传、通过寄递渠道将假药送货上门，作案手段繁多。二是一些地区药材市场和农村药店是假劣药材药品重灾区，基层药品监管力量亟待加强。三是法律震慑力度不够，行政法与刑法之间的衔接还有待完善。

下一阶段将重点从四个方面入手：第一，充分发挥部际协调联席会议制度，构建多部门、跨地区、全方位联合打假机制，完善法律法规，与公安部门联合开展对制售假药的黑窝点、利用互联网制售假药行为的打击。将案件查办与信息通报、信息共享、行刑衔接、案件移送等结合起来，形成打击假药合力。第二，完善大案要案督办制度，挂牌督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案，震慑药品制假售假行为。第三，将日常监管和专项行动相结合，进一步落实“双打”、中药材专业市场和农村药店整治等工作。结合日常监管过程中暴露出的重点地区、重点企业，开展有针对性的监督检查。第四，加大药品打假社会参与程度，欢迎公众投诉举报和社会舆论监督。

第六部分把握重点难点 保障无重大食品安全事故发生

记者：食品药品监管部门负责餐饮环节食品安全，确保餐饮环节食品安全的难点在哪里？下一步会开展哪些有效的工作？　

尹力：国家食品药品监管局自2009年履行餐饮服务食品安全监管职能以来，围绕餐饮服务环节存在的突出问题和薄弱环节，开展了一系列专项整治。比如：组织开展打击非法添加和滥用食品添加剂、地沟油等行为，开展学校食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮服务单位食品安全专项整治。三年来，餐饮服务环节没有发生重大食品安全事故。

当前，确保餐饮环节食品安全的难点主要有三个方面：一是安全风险因素多，餐饮服务环节处于食品生产经营链条的末端，原料种类多，采购途径广，上游环节安全风险容易在此环节累积并显现，安全风险防控难度大；二是行业发展水平低，多、小、散、低状况较严重，短期内难以根本改变；三是监管力量不足，目前全国取得许可证的餐饮服务单位超过245万家，餐饮服务食品安全监督执法人员仅有3万余人，监管力量不足制约了监管工作的有效开展。

下一步将重点抓好四项工作：第一，全面开展餐饮服务食品安全风险排查，开展专项整顿和综合治理，堵塞监管漏洞；第二，推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理，力争2013年6月底前全面完成各类餐饮服务单位首次量化分级评定工作；第三，推进餐饮服务食品安全示范工程建设，遴选公布国家级餐饮服务食品安全示范县名单，继续推进餐饮服务食品安全百千万示范工程建设，通过示范地区的引领辐射作用，带动餐饮业健康发展；第四，深入开展餐饮服务食品安全教育和培训，增强餐饮服务单位食品安全主体责任意识，提高消费者健康科学饮食观念。